国家药品监督管理局审批中心申请人之窗用户名

药品审评中心申请人之窗注册后登录不上

各位需开通“申请人之窗”的药品注册申请人： 为保证申请人企业信息的安全，最大限度的做好信息公开和保密工作，新版CDE网站“申请人之窗”频道将启用实名身份验证安全机制，用户只有通过实名身份验证才能登陆“申请人之窗”频道，使用“进度查询”、“预约咨询”、“申报信息完善与提交”、“电子资料提交”栏目，对本申报单位的审评任务进行管理。否则无法访问该频道，也无法进行相关操作。为保证新老网站相关功能平稳过渡，在过渡期间原网站“进度查询”、“电子提交”栏目功能仍然保留，原网站相关栏目定时停止开放。有关事宜通知如下： 一、适用范围 访问“申请人之窗”频道的所有用户。 二、办理要求 (一)实名身份验证注册的账号

国家药品监督管理局网上办事大厅V2.0个人登录后怎么查信息

自己去网上进行查询。
接下来说一下查询的办法：首先需要打开一个浏览器。输入药监局的官网网址回车进入。滚动滚动条，在下方找到“服务”里的“网上办事”。点击右方的“化妆品生产许可信息管理系统”。在上方搜索栏中输入商品的“许可证编号”即可进行查询。

药品审批进度在哪里可以查询呢？

药品的审批进度对于医药投资者的意义在于：重磅的药品获批临床、获批市场、获批生产，对于股价有着很大的提振作用。对于医药企业的意义：查询企业在研品种的申报进度及排队情况，实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

如何查询药品审批进度

查询药品审批进度，推荐使用数据库查询，也可以使用官方NMPA（国家药品监督管理局）查询，数据库在查询药品审批进度的时候，更加方便，数据更加集中一点，下面介绍一下这两种查询方式吧。

官方NMPA（国家药品监督管理局）中查询药品审批进度：用浏览器搜索“NMPA”进入首页之后，在网站下方的“政府服务门户”中选择“综合查询”进入之后选择“药品注册进度”查询，输入受理号和核对码进行查询。

药品审批进度查询

药品审批数据库综合了国家药监局和药审中心等多个部门的多个数据库整理而成，官方的数据最为权威，所以数据库中的数据都是基于官方的数据，进行清洗整理，为生物医药行业者提供权威精准的数据，简单介绍以下在数据库的查询药品审批进度的方式。

在数据库中可以通过，药品名称、受理号、靶点、适应症、企业名称、剂型、承办日期、状态开始日期等进行关键词的搜索，然后可以通过注册类型、办理状态、受理号申请类型等进行条件的筛选、还能模糊搜索、精准搜索、组合搜索等，了解药品的注册进度。

搜索结果可以按照受理号浏览、品种浏览、企业浏览，方便分析数据，点击全局分析进入可视化图表，利用图表信息，查询更加方便。

药品审批进度

点击“受理号”进入药品详情页面，其中选择审评时间轴能查询审评进度，以下是时间轴的作用。

1. 显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;

2. 包含了各个主要审评状态的统计信息；

3. 直观呈现目标产品的审评进度。

药品审批时间轴

使用数据库查询药品审批进度便于查询目标产品的申报进度与审评情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，掌握国内新药研发竞争格局和研发趋势；药品研发过程中及时进行同类治疗领域产品的资料收集和比较，全面了解同类产品的研发情况及研发热点；便于用户了解目标企业的研发实力、新药储备情况、新药构成，及时调整研发方向和产品销售策略；便于投资者了解药品获批临床、上市等，及时调整投资策略。

如何查药品注册进度

查询链接： http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title=%D2%A9%C6%B7%D7%A2%B2%E1%BD%F8%B6%C8%B2%E9%D1%AF 药品注册进度查询系统可查询已受理品种的办理状态，申请人如果有疑问可向受理申请的省级食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局查询。 申请人可按受理号进行查询，其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审

gmp 认证由哪里审批

药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》，准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处，收取药品GMP认证申请费。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》，收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》，并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。
5.其它不符合有关规定的。
6 gmp认证细节：
消防证明应是公安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；
环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案 (10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
九、报国家局发布审查公告(10个工作日)
法律依据：
《药品GMP认证管理办法》
第一章第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
第二章第五条 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
（一）《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）；
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；
（三）药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）；
（六）药品生产企业（车间）的环境条　件、仓储及总平面布置图；
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；
（八）所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第五条 2至10项规定的资料外，还须报送开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记录。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。
第八条 局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组合，现场检查实行组长负责制。
第四章第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章 第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业（车间）的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后报国家药品监督管理局。
第十五条 国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业（车间）进行抽查。
第十六条 对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 第十七条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。
第十八条 在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局将终止认证。
第十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。