非无菌产品要检验微生物吗？

非无菌原料药微生物限度每批都检测吗

有必要。原因如下：1－如果是无菌产品，当然应该检验无菌项目，还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。 2－对于非无菌原料药，按照用途可以分为2种情况， A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂，那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高，及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格，细菌尸体仍在产品里面，也不能避免热原或者内毒素项目不合格。 B－－对于那些用于口服药品的原料，按照中国药典附录，制剂应该控制微生物限度，那麽原料当然应该控制微生物限度，否则制剂的微生物限度很难保证。 进行硬件施工，一定考虑周全，并且具有前瞻性，否则很容易被动。

不灭菌的产品要做微生物吗

做不做微生物和灭不灭菌没有关系，要看质量标准，质量标准要求做那就必须做。 像口服制剂要做微生物限度，有的非最终灭菌，通过无菌灌装控制无菌的注射剂要做无菌

外用制剂的原辅料需要进行微生物检查吗

需要的，项目和对应的成品一致

原料药不进行微生物限度检查吗

原料药大多是从溶媒中捞出来的，微生物污染的可能性很小，我们的三批中试样品检测细菌和霉菌都在10以下，订到质量标准批批检验确实很麻烦，而且看药典中原料药基本上都没有规定微生物限度项。至于你的原料药是否要进行微生物限度检查要具体情况具体分析： 非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。例如有些原料药虽为非无菌的，但由于其很容易受污染或者说很容易长菌，则需要制定微生物限度检查。有些原料药虽然供注射用，但却并未规定检查微生物，例如紫杉醇和鲑降钙素等。因此，这个应该具体情况具体分析，没有硬性规定。

什么叫非无菌产品

产品不经过环氧乙烷 高温蒸汽 辐照等方式进行灭菌 产品上存在存活微生物 以这样状态提供的产品 称为非无菌产品