非10万级洁净度区域和准清洁区菌落总数应≤6cfu/皿

新版洁净车间10万级净化标准

2018新版10万级洁净室净化车间标准

一、10万级净化车间标准是：

1. 尘粒最大允许数（每立方米）；

2. 大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；

3. 微生物最大允许数；

4. 浮游菌数不得超过500个每立方米；

5. 沉隆菌数不得超过10个每培养皿。

6. 压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

二、从换气次数角度上来说：

1. 十万级洁净室要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

2. 万级洁净室要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

3. 千级洁净室要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

三、《GB 50073-2013 洁净厂房设计规范》10万及净化车间标准参考：

四、空气洁净度分级标准

1. 空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）

   

2. 空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）

   

3. 英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级

   

4. 各种国际洁净度标准的比较

   

5. 综上以上标准（以上黄色部分字体），可以得出10万级净化车间对应的参数如下

   

五、10万级净化车间验证标准案例参考

1. 净化车间概述

   本公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
   

2. 验证目的

   检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
   

3. 验证依据

   3.1．《医疗器械生产企业质量管理规范》

   3.2．YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

   3.3．GB 50073《净化车间设计规范》

   3.4．GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

   3.5．GB 50591《洁净室施工及验收规范》

   3.6．GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

   3.7．GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4. 验证所需文件及记录

   4.1．公司总平面环境布置图

   4.2．十万级净化车间平面图

   4.3．风管的平面图

   4.4．送、回风口的平面图

   4.5．排风管平面图

   4.6．空气过滤器分布图

   4.7．灯具平面图

   4.8．空调机组使用说明书

   4.9．净化车间工程验收报告

   4.10．洁净区环境监测记录

   4.11．第三方环境监测报告

   4.12．洁净车间管理制度

5. 验证方法和步骤

   5.1．测试所需计量器具及设备

   5.1.1．温湿度表

   5.1.2．热球风速计

   5.1.3．压差表

   5.1.4．尘埃粒子计数器

   5.1.5．手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

   5.1.6．恒温培养箱

   5.1.7．以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。
   

   5.2．净化车间的建筑装饰的验证

   5.2.1．验证要求

   5.2.1.1．厂房结构要求

   a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。

   b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。

   c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。

   d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。

   5.2.1.2．配电、照明设施要求

   a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

   b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。

   c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。

   5.2.1.3．给排水管道要求

   a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。

   b）水管线路检漏合格

   5.2.1.4．其他附属设施

   净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。
   

   5.2.2．验证方法

   净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单。

   5.2.3．判定标准

   在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
   

   5.3．净化空调系统的验证

   5.3.1．净化空调系统概述

   十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。

   5.3.2．净化空调系统安装确认

   5.3.2.1．设备安装要求

   5.3.2.2．空气高效过滤器的安装要求

   根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有：

   a）安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器。

   b）按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。

   c）每台高效过滤器应有合格证。

   d）滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。

   e）滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

   5.3.2.3．净化空调系统安装验证方法

   a）在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录，风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录，送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录。

   b）在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单。

   5.3.3．空调系统的运行确认

   a）空调净化机组的运行确认

   空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录。
   

   b）净化空气输送管道的运行确认

   检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录
   

   c）空调系统的调试

   待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。

   

   d）将调试结果进行记录

   相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差（编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)

   5.3.4．空调系统的性能确认

   a）在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求。

   

   b）净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。

洁净车间如何定义十万级、万级和百级？

洁净车间及相关受控环境中空气洁净度等级按空气中悬浮粒子浓度来划分，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级，那么如何定义十万级、万级和百级的洁净车间呢? 一、几级洁净车间 指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。(10万)级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。 二、十万级、万级和百级洁净车间的净化参数 换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;100≥500次.压差：主车间对相邻房间≥5Pa 现今大多数要求最低的车间使用的是10万级净化车间;而

10万级洁净车间标准什么意思？

10万级净化车间标准是洁净室换气次数，十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。

净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级也就是说值越小，净化级别就越高。洁净度越高造价就越高。

10万级洁净车间注意事项

10万级净化车间的设备、仪器等要定期进行检查，一些特殊设备要求做到无尘处理，防止使用效率的降低。

10万级净化车间要求洁净度应始终维持在洁净度状态，要求除相关工作人员进出外，其他人员不得入内。

进入10万级净化车间洁净区之前，不能快速且大步行走，避免造成二次污染，且定期清洁卫生。

10万级净化车间标准是什么？

10万级净化车间标准是洁净室换气次数。

1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。

万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

扩展资料：

1、净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。

2、净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。

3、室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的无尘室，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。目前有十万级和三十万级两种标准。

4、净化室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。

参考资料：百度百科_净化车间百度百科_万级净化

《医院消毒卫生标准》(GB15982-1995)

医院消毒卫生标准GB 15982、19951 主题内容与适用范围 本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品。消毒剂、污水、污物处理卫生标准。 本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构 2 引用标准 GB 4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.28 食品卫生微生物学检验 染色法、培养基和试剂 GB 7918.2 化妆品微生物标准检验方法、细菌总数测定 GB 7918.4 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌 GB 7918. 5 化妆品微生物标准检验方法和试剂 金黄色葡萄球菌