临床试验参与单位全部是中方单位需要人遗备案吗

临床试验机构是否需要备案？

1、进入国家药品监督管理局网站，进入查询页面；

2、输入需要查询的内容；

3、在红框中输入药品的名称，点击【查询】按钮；

4、点击进入查询结果；

5、会出现药品的相关备案信息，这就能知道该药品是否经过备案。

法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

医疗器械临床试验是否需要申请遗传办批准？

医疗器械的临床试验是否需要在遗传办备案，主要取决于开展本次临床试验的申办者的性质。 如果开展本次临床试验的申办者，包括申办者委托的CRO公司，是属于外资企业，或者有外资成分的中资企业，均需要在遗传办备案。

人遗备案流程

一、申办者自查项目是否需要进行人类遗传资源审批/备案:
(一)人类遗传资源定义:
1.人类遗传资源材料
含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。例如:全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片等。
2.人类遗传资源信息
利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。包括:
(1)临床数据,如人口学信息、一般实验室检查信息等;
(2)影像数据,如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等;
(3)生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;
(4)基因数据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等;
(5)蛋白质数据;
(6)代谢数据。
(二)如涉及下述情况,则需进行人类遗传资源审批/备案:
1.中国人类遗传资源采集审批(以下简称采集审批)
(1)涉及重要遗传家系的人类遗传资源采集。重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体,患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上,涉及三代;
(2)涉及特定地区人类遗传资源采集。特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长期生活,并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据;
(3)涉及国务院科学技术行政部门规定的罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群的人类遗传资源采集;
(4)累积500人以上的人类遗传资源的采集活动。研究者发起的观察性研究、回顾性研究也包括在内;
(5)以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,对人类遗传资源进行的采集,按照国家相关法律法规管理,不在本审批范围内。
2.中国人类遗传资源保藏审批(以下简称保藏审批)
涉及将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为需做保藏审批。不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
3.中国人类遗传资源国际合作科学研究审批(以下简称国际合作科研审批)
利用中国人类遗传资源开展的国际合作科学研究应提交审批。国际合作包括与境外组织、港澳台组织及境外组织/港澳台组织、个人设立或者实际控制的机构开展的合作科学研究。同一项目涉及2个以上境内法人单位的,应合并办理报批手续。在国际合作活动结束后6个月内,合作双方应共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要,利用中国人类遗传资源开展的国际合作活动无需审批。
利用中国遗传资源开展国际合作,双方均应通过各自所在国(地区)的伦理审查。
机构及其研究人员在合作期间应全过程、实质性地参与研究,研究过程中的所有记录以及数据信息等应完全向机构开放并提供备份。
4.中国人类遗传资源材料出境审批(以下简称出境审批)
开展国际合作项目时,如需将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境,应当做出境审批。
5.中国人类遗传资源国际合作临床试验备案(以下简称国际合作临床试验备案)
以获得上市许可为目的的药物和医疗器械临床试验项目,在机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验,合作双方应在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。非注册目的的临床研究不在此范围内。
如人类遗传资源在机构采集,由临床试验机构委托的单位进行检测、分析和剩余样本处理等,机构应与委托的单位签署正式协议,明确委托检测和分析的人类遗传材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等内容。
国际合作临床试验获得备案号、通过科技部公示并将相关备案资料递交机构办后方可正式启动开展。
6.中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案(以下简称对外提供或开放使用备案)
将人类遗传资源向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用时。例如发表相关论文,境外杂志社要求提供原始数据时;研究项目为中方单位,但使用的EDC系统提供商为外方单位时。
获得备案号,将相关备案证明材料递交至机构办备案后,即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。
7.科学技术部重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记(以下简称重要遗传家系和特定地区登记)
机构或个人发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的,须向科技部申报登记,应登录人类遗传资源申报登记系统进行申报登记。
二、申报流程如下:
(一)申办者作为申报主体单位的合作审批/备案流程
1.本院作为组长单位申报流程
(1)组长单位申报样本量为试验项目的总量,所有参加的分中心均需提供法人签字、盖医院公章的承诺书副本。
(2)申办者登录科技部政务服务网站人类遗传资源管理网上服务平台(https://grants.most.gov.cn)下载填写电子版申请材料,材料填写完毕后发送至机构办公室邮箱,由机构办公室进行审核,审核通过后申办者提交电子版申请材料。
(3)通过科技部形式审查后下载打印纸质版申请资料,交机构办公室审查,递交材料详见《合作单位签章申请递交材料清单》(所有表格在“下载专区”查看)。机构办公室审查同意后,发放加盖医院公章及法人签章的《合作单位签章》。
(4)申办者向科技部递送/寄送纸质申请材料。
(5)科技部官网公布审批结果/备案情况,申办者将人类遗传资源申报行政审批件/备案公示截图、申请书(加盖各合作单位签章)扫描件发送至机构邮箱,并将纸质版资料递交至机构办备案。同时申办者须递交一份承诺按审批范围进行相关活动的承诺书。
2.本院作为分中心单位申报流程
(1)申办者按照《承诺书签章申请递交材料清单》向机构办公室递交资料进行审核,审核通过后,领取本中心由法人签字、盖医院公章的《承诺书》。
(2)若组长单位需分中心的委托书,需在递交《中国人类遗传资源国际合作申请书》之后办理。
(3)在组长单位获得遗传办备案号/批件后,将分中心伦理审查认可或同意的批件及承诺书(详见服务指南)递交至科学技术部网上平台后,方可开展国际合作临床试验。
(4)科技部官网公布审批结果/备案情况,申办者将人类遗传资源申报行政审批件/备案公示截图、申请书(加盖各合作单位签章)扫描件发送至机构邮箱,并将纸质版资料递交至机构办公室备案。同时申办者须递交一份承诺按审批范围进行相关活动的承诺书。
3.其他审批/备案流程
(1)出境审批
1在研究过程中产生的生物样本出境前,应进行“出境审批”申报。
2机构为组长单位的,须递交《中国人类遗传资源材料出境申请》、《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》至机构办公室,机构办公室审核通过后人类遗传资源材料方可出境。机构为参与单位时,每批次人类遗传资源材料出境取得《中国人类遗传资源材料出境证明》《中国人类遗传资源材料出境审批决定书》后应尽快到机构办公室备案。
3人类遗传资源材料出境前,项目组须提供遗传资源材料相关受试者ICF签字复印件,做好人类遗传资源材料交接记录,由机构办公室负责核对、密封,寄送至出境批件申请单位。
(2)对外提供或开放使用备案的申请
1由申请人先自行申请账号,登录人类遗传资源信息备份平台(网址:https://202.108.211.75)提交信息备份,备份成功,获得信息备份号。
2申请人再登录人类遗传资源管理平台(网址:https://grants.most.gov.cn)进行备案申请,获得备案号。
申请人获得备案号后,方可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

哪些临床试验方案需要向国家局备案？

延迟的意思就是，比如某个周期，申办方因为资金或者其他原因，要求我们暂停试验阿，老大没有遇到过中途停止一段时间然后继续开始的试验吗？

人类遗传资源管理条例由哪个部门进行管理

第一章总则
第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。
为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。
第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作;国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作;省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。
第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。
国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。
第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
第七条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。
第九条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。
采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。
第十条禁止买卖人类遗传资源。
为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。
第二章采集和保藏
第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准:
(一)具有法人资格;
(二)采集目的明确、合法;
(三)采集方案合理;
(四)通过伦理审查;
(五)具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度;
(六)具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。
第十二条采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。
在告知人类遗传资源提供者前款规定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。
第十三条国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。
第十四条保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准:
(一)具有法人资格;
(二)保藏目的明确、合法;
(三)保藏方案合理;
(四)拟保藏的人类遗传资源来源合法;
(五)通过伦理审查;
(六)具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度;
(七)具有符合国家人类遗传资源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
第十五条保藏单位应当对所保藏的人类遗传资源加强管理和监测，采取安全措施，制定应急预案，确保保藏、使用安全。
保藏单位应当完整记录人类遗传资源保藏情况，妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息，确保人类遗传资源的合法使用。
保藏单位应当就本单位保藏人类遗传资源情况向国务院科学技术行政部门提交年度报告。
第十六条国家人类遗传资源保藏基础平台和数据库应当依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。
为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。
第三章利用和对外提供
第十七条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当会同本级人民政府有关部门对利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业统筹规划，合理布局，加强创新体系建设，促进生物科技和产业创新、协调发展。
第十八条科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用人类遗传资源开展研究开发活动，对其研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
第十九条国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，提升相关研究开发能力和水平。
第二十条利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
第二十一条外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构(以下称外方单位)需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业(以下称中方单位)合作的方式进行。
第二十二条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;
(二)合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力;
(三)合作研究目的和内容明确、合法，期限合理;
(四)合作研究方案合理;
(五)拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符;
(六)通过合作双方各自所在国(地区)的伦理审查;
(七)研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门加强对备案事项的监管。
第二十三条在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中，合作方、研究目的、研究内容、合作期限等重大事项发生变更的，应当办理变更审批手续。
第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定;协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。
第二十五条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。
第二十六条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告。
第二十七条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明:
(一)对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害;
(二)具有法人资格;
(三)有明确的境外合作方和合理的出境用途;
(四)人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位;
(五)通过伦理审查。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。
将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。
第二十八条将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益;可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。
将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。
利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。
第四章服务和监督
第二十九条国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。
第三十条国务院科学技术行政部门应当制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导。
第三十一条国务院科学技术行政部门应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家组成专家评审委员会，对依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的申请进行技术评审。评审意见作为作出审批决定的参考依据。
第三十二条国务院科学技术行政部门应当自受理依照本条例规定提出的采集、保藏我国人类遗传资源，开展国际合作科学研究以及将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境申请之日起20个工作日内，作出批准或者不予批准的决定;不予批准的，应当说明理由。因特殊原因无法在规定期限内作出审批决定的，经国务院科学技术行政部门负责人批准，可以延长10个工作日。
第三十三条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。
第三十四条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行监督检查，可以采取下列措施:
(一)进入现场检查;
(二)询问相关人员;
(三)查阅、复制有关资料;
(四)查封、扣押有关人类遗传资源。
第三十五条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门投诉、举报。
国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。对查证属实的，给予举报人奖励。
第五章法律责任
第三十六条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款:
(一)未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源;
(二)未经批准，保藏我国人类遗传资源;
(三)未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究;
(四)未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用;
(五)开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
第三十七条提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
第三十八条违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。
第三十九条违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款:
(一)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查;
(二)采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意;
(三)采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范;
(四)将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。
第四十条违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款:
(一)保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息;
(二)保藏我国人类遗传资源未提交年度报告;
(三)开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
第四十一条外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、