IVDR中哪个条文有规定D类产品必须要做临床实验

物理实验中要做D-I图那么是哪一个作为横坐标呢?

事业单位A类B类C类D类E类有什么区别？都考啥

事业单位笔试科目分为五个类别：

综合管理类(A类)、社会科学专技类(B类)、自然科学专技类(C类)、中小学教师类(D类)、医疗卫生类(E类)。

1.综合管理类(A类)

《职业能力倾向测验》主要测查应试人员从事管理工作密切相关的基本素质和能力要素，包括常识判断、言语理解与表达、数量关系、判断推理和资料分析等;《综合应用能力》主要测查应试人员的管理角色意识、分析判断能力、计划与控制能力、沟通协调能力和文字表达能力。

2.社会科学专技类(B类)

《职业能力倾向测验》主要测查与事业单位人文社科类专业技术岗位密切相关的基本素质和能力要素，包括常识判断、言语运用、数量分析、判断推理、综合分析等;《综合应用能力》主要测查应试人员的阅读理解能力、逻辑思维能力、调查研究能力、文字表达能力。

3.自然科学专技类(C类)

《职业能力倾向测验》主要测查与事业单位自然科学类专业技术岗位密切相关的基本素质和能力要素，包括常识判断、言语理解与表达、判断推理、综合分析等;《综合应用能力》主要测查应试人员的阅读理解能力、逻辑思维能力、数据加工能力、文字表达能力。考生作答时可能需要直尺(应为无计算、存储或通信功能的普通直尺)，请考生携带以备使用。

4.中小学教师类(D类)

包括中小学、幼儿园、特殊教育学校教师类，考试内容为教育综合基础理论和学科专业知识。

5.医疗卫生类(E类)

划分为中医临床、西医临床(含口腔、医学检验、康复)、药剂、护理、医学技术(含医学影像)、公共卫生管理(含卫生检验)六个类别。《职业能力倾向测验》主要测查与医疗卫生专业技术岗位密切相关的、适合通过客观化纸笔测验方式进行考查的基本素质和能力要素，包括常识判断、言语理解与表达、判断推理、数量分析、策略选择等;《综合应用能力》主要测查应试人员综合运用医疗卫生相关知识和技能，分析、解决问题的能力。应试人员应根据报考岗位选做相应类别的试题。

扩展资料：

一、考试流程

招考公告一般情况下发布在省,地级市的人事厅局所属的人事考试中心的网站上，笔试和面试基本上各占一半，分数有的46开，一般无最低分数线。

1.个人报名

报名人员登陆指定的报名网站（各地人事考试信息网），如实填写、提交相关个人信息资料。应聘人员在资格初审前多次登录填交报名信息的，后一次填报自动替换前一次填报信息。报名资格一经招聘单位初审通过，不能更改。报考人员不能用新、旧两个身份证号同时报名，报名与考试时使用的身份证必须一致。

注：部分地区采取现场报名。

2.单位初审

招聘单位指定专人负责资格初审工作，在报名期间查看本单位的网上报名情况，根据应聘人员提交的信息资料，对前一天的报名人员进行资格初审，并在网上公布初审结果。如果招聘单位在几个工作日内（各地方规定不同），未对报名人员信息进行处理，则视为初审通过。网上报名期间，招聘单位会公布咨询电话并安排专人值班，提供咨询服务。对通过资格初审的人员，招聘单位应留存应聘人员的报名信息，以供资格审查时参考。

报名人员在网上提交报考信息后，可在第二天至查询时间截止之日前登录网站，查询报名资格初审结果。通过资格初审的人员，要于规定日期前登录当地人事考试信息网，进行网上缴费，逾期不办理网上缴费手续的，视作放弃。缴费成功后，下载打印准考证（准考证一般在考前一周可以打印）。

3.资格审查

事业单位公开招聘工作人员的资格审查工作，贯穿招聘工作的全过程。进入面试的应聘人员，在面试人员名单确定之后，需按招聘信息公布的要求，向招聘单位提交本人相关证明材料。取得面试资格的应聘人员在面试前3天仍未向招聘单位提交有关材料的，则视为弃权。经审查不具备报考条件的，经主管机关核准后，取消其面试资格。因弃权或取消资格造成的空缺，按笔试成绩依次递补。

4.笔试

笔试考试采用百分制计算应聘人员的成绩。笔试设定最低合格分数线，由省事业单位公开招聘主管机关根据应聘人数和考试情况确定。

5.面试

面试在事业单位公开招聘主管机关的指导下，由招聘单位或其主管部门按备案的面试方案组织实施，面试方案的备案应在面试前一周完成。达到笔试 合格分数线的应聘人员，根据招聘计划和招聘岗位由高分到低分按比例依次确定面试人选。笔试合格人数出现空缺的岗位，取消招聘计划；达不到规定招聘比例的，按实有合格人数确定。面试人选确定后，由招聘单位张榜公布并通知本人。

面试结束后，按笔试成绩和面试成绩计算应聘人员考试总成绩。笔试成绩、面试成绩、考试总成绩均计算到小数点后两位数，尾数四舍五入。根据考试总成绩，确定进入考核体检范围人选。

二、笔试考试科目

公务员考试笔试北京市和国家均只考行测、申论，个别省有公共基础和专业课，警察加心理测验和体能测试；事业单位考试一般考行测（多数包含公共基础）、申论，或行测、公共基础，个别考公文写作，部分加专业测试 。

三、分数计算方法

公务员考试笔试和面试基本上各占一半，有的46开，少数37开。一般设置总分最低线，个别设单科最低线；事业单位考试笔试和面试基本上各占一半，有的46开，一般无最低分数线。

四、人事编制

公务员考试录用后有公务员编制；事业单位考试录用后是事业单位编制，须参加公务员考试并被录用后，方可转为公务员编制。

五、方式

公务员考试由国务院、人事部会通用人单位，北京考：市人事局公务员管理处命题并组织实施（非考试中心）；事业单位考试由事业单位在人事机构指导下自己组织。

参考资料：百度百科--事业单位

出口美国的产品必须要有ul认证吗

电子电器产品出口到美国一般是办理UL,ETL认证（此两项认证，是非强制性认证，就是说即使没有这个认证产品也可以清关）。但这两个认证费用比较高，还需要审厂，后期还要监审。

UL认证定义：

UL是美国保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 它是一个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。UL 认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方 面的检测和认证，其认证范围不包含产品的 EMC（电磁兼容）特性。

总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。

UL认证服务项目：

列名（LISTED）

一般来讲，列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置，属于UL列名服务的各种产品，包括家用电器，医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品。如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品，通常可以在每个产品上标上UL的列名标志并列名标志的用法。

认可（Recognized）

认可服务是UL服务中的一个项目，其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。在大多数情况下，认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电子线（AVLV2），加工线材（ZKLU2），线束（ZPFW2），铝线（DVVR2），和金属挠性管（DXUZ2）。认可产品要求带有认可标记。

分级（Classification）

分级服务仅对产品的特定危害进行评价，或对执行UL标准以外的其它标准（包括国际上认可的标准，如IEC和ISO标准等）的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品，而是工业或商业上使用的产品。UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品，只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同，但一般只是对产品的某一方面或若干方面进行评价，如在美国，医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束流精度的规定，但因为UL只把X射线作为分级产品，所以只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能这些方面。

多重列名、多重认可或多重分级服务

当一个UL的申请人在取得上述的列名、认可或分级服务后，其产品要以另一公司的名义生产以满足销售的需要，可以申请多重列名，多重认可或多重分级服务，在这种情况下，得到列名、认可或分级的制造商被允许使用产品名录里的另一个公司的名字，但该产品除公司代号，产品代号或UL公司认为可以接受的其它特征外，必须与原来列名、认可或分级产品一致。

"AL"列名、认可或分级服务

若UL申请人不想用自己公司的名义取得列名、认可或分级服务，他可以申请用另一个商号（通常是零售商或批发商）的名义申请列名、认可或分级，即"AL"列名、认可或分级服务。其与多重列名、多重认可或多重分级服务的区别在于其申请人不是列名人。

体系认证服务

作为国际认可委员会的成员之一，UL广泛涉足ISO9000质量体系认证，ISO14000环境保护认证，QS9000汽车行业质量体系认证和AS9000飞机行业质量体系认证服务。在国内共有116家工厂取得UL的体系认证；其中21家为ISO9001认证，85家为ISO9002认证，1家为ISO14001认证，9家为QS9000认证。

UL的其它服务

如证明服务，检验服务，实情判断服务，调研服务等。

UL认证的意义：

1、整个美国市场都十分注重产品安全；消费者及购买单位选购产品时，都会选择有UL认证标志的产品。

2、UL历史有100多年，安全之形象在消费者及政府都根深蒂固，如果您不直接售卖产品给消费者，中间商人也会要求产品有UL认证标志，以令产品畅销。

3、美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。

4、全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区，都承认UL认证标志。

UL认证的步骤

1.申请人递交有关公司及产品资料

书面申请：您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。

公司资料：用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。

(a).申请公司：提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司

(b).列名公司：在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司

(c).生产工厂：产品的制造者和生产者。

产品资料：产品的资料应以英文提供。

(a).产品的名称：提供产品的全称。

(b).产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等。

(c).产品预定的用途：例如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。

(d).零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料，请提供原材料名称，例如：GE Polycarbonate,Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证或认可，请证明该零部件的具体型号，并注明其UL档案号码(e).电性能：对于电子电器类产品。提供电原理图（线路图）、电性能表。

(f).结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。

(g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

2.根据所提供的产品资料作出决定

当产品资料齐全时，UL的工程师根据资料作出下列决定：实验所依据的UL标准、测试的工程费用、测试的时间、样品数量等，以书面方式通知您，并将正式的申请表及跟踪服务协议书寄给贵公司。申请表中注明了费用限额，是UL根据检测项目而估算的最大工程费用，没有贵公司的书面授权，该费用限额是不能被超过的。

3.申请公司汇款、寄回申请表及样品

UL认证书

申请人在申请表及跟踪服务协议书上签名，并将表格寄返UL公司，同时，通过银行汇款，在邮局或以特快专递方式寄出样品，请对送验的样品进行适当的说明（如名称、型号）。申请表及样品请分开寄送。对于每一个申请项目，UL会指定唯一的项目号码（Project No.）在汇款、寄样品及申请表时注明项目号码、申请公司名称，以便于UL查收。

4.产品检测

收到贵公司签署的申请表、汇款、实验样品后，UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求被寄还或销毁。

如果产品检测结果符合UL标准要求，UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则（FollowUp Service Procedure)检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则中包括了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的一份副本寄发给申请公司，跟踪服务细则的一份副本寄发给每个生产工厂。

5.申请人获得授权使用UL标志

在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查(Initial Production Inspection .IPI)，检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况，以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致，如果细则中要求，区域检查员还会进行目击实验，当检查结果符合要求时，申请人获得授权使用UL标志。

继IPI后，检查员会不定期地到工厂检查，检查产品结构和进行目击实验，检查的频率由产品类型和生产量决定，大多数类型的产品每年至少检查四次，检查员的检查是为了确保产品继续与UL要求相一致，在您计划改变产品结构或部件之前，请先通知UL，对于变化较小的改动，不需要重复任何实验，UL可以迅速修改跟踪服务细则，使检查员可以接受这种改动。当UL认为产品的改动影响到其安全性能时，需要申请公司重新递交样品进行必要的检测。

跟踪服务的费用不包括在测试费用中。

如果产品检测结果不能达到UL标准要求，UL将通知申请人，说明存在的问题，申请人改进产品设计后，可以重新交验产品，您应该告诉UL工程师，产品做了哪些改进，以便其决定。

UL检验细则、认证审查及跟踪检验UL检验细则

UL检验员的检验基本上属于机械性作业。依据不同的产品，检验员的检验依据有公告(Bulletin)、细则(Procedure)、FUII（如果有，包含在细则中）和UL标准（如果FUII中有求）。

如果检验员访问工厂时，工厂正在生产UL产品，或有库存的UL产品，则检验员会用以下方式之一抽取样品：

1.从生产线上抽取各个部件加上从仓库中抽取的一个完整产品。

2.从仓库中抽取各个部件加上生产线上的完整产品。

3.从仓库抽取完整产品用于拆分。

抽样的具体数量决定于细则、FUII（跟踪检验指示）、SAP（标准附页）或来自于UL实验室的直接命令。检验员每次检验并不一定检验所有产品，但他们会尽量在一年或至少两年内检验所有的产品类别或型号。

一般来说，UL对工厂生产体系的要求不是太高，只要求对仪器设备每年一次计量，保存好工厂自己的检验记录，以及对不合格品有一定的控制手段即可。

检验时，现场代表（UL检验员）会把注意力主要集中在产品本身，他们将根据上述的检验依据逐条核对产品的结构，部件及装配。对于涉及到产品安全的零部件，一般细则中会指明要求为UL认证产品，并且会注明生产厂家和型号；对于外壳、护罩等注塑件，一般情况下细则会指明其原材料和尺寸要求。现场代表会核对以上各项以及细则中所规定的UL标记。

现场测试

另外，如果细则或FUII或标准中要求对产品进行现场测试，现场代表会要求工厂检验员做相应的各项测试，而现场代表则在旁作见证。如果细则中还要求送样到UL作跟踪测试，工厂应配合检验员制作相应样品，经检验员写好样品标签，提供地址并封样后，由工厂寄往相应的UL实验室。

如果工厂所生产的产品完全符合UL相应检验标准的要求，也无其它违反跟踪服务协议的地方，检验员会出具跟踪检验报告(Inspection Report)；工厂代表在确认其内容准确无误后应在报告上签字；一次检验即告完成。如果检验过程中出现了与检验标准不符合的情况时，检验员会出具变更通知书(Variation Notice)，并根据具体情况采取相应措施。

去除UL标记

对于未授权产品使用UL标记，检验员会要求去除UL标记；对于产品不符合UL要求，检验员会在要求工厂去除UL标记或返工使之符合要求；如果工厂对上述处理意见不同意，则可以暂时保留UL标记，但必须停止出货，检验员会把情况通知相应的实验室，由UL作出答复决定是否可以保留UL标记；如果只出现一些小的问题，并不影响到产品的安全性，检验员会作出临时接受的决定，并报告给相应的实验室；如果是一些明显的标准错误，如打字错误或是单位错误，则并不影响工厂产品的合格性，但作为UL的文档处理，检验员也会出具变更通知书。一般情况下，除非是UL公司的责任，检验员都会要求工厂对不符合的各项向相应的实验室作出解释，UL会根据你的解释作出相应的答复。

最后的决定权

当然，检验员的判断只是临时性的，最后的决定权当然在UL各个实验室。如果工厂对检验的作法有不同意的地方，完全可以向相应的实验室反映，此时，检验员有义务提供相应的联系人和联系方法。在确认变更通知书所记录的内容无误后，工厂代表应在通知书上签字。

UL认证工厂检查

在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查（Initial Production Inspection，简称IPI），检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况，以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致，如果细则中要求，区域检查员会进行目击实验。当检查结果符合要求时，申请人获得授权使用UL标志。

继IPI后，检查员会不定期地到工厂检查，检查产品结构和进行目击实验。检查的频率由产品类型和生产量决定，大多数类型的产品每年至少检查四次(跟踪服务的费用不包括在测试费用中)。

认证审查

UL认证产品在首批出货之前，都要经过UL授权的当地本省省级中国进出口商品检验局（CCIC）派人来工厂审查。每年还要跟踪检查。

跟踪检验简介

为UL认证的一个有机组成部分，为了保证UL的列名、认可产品继续符合UL的标准和要求，UL制定了"跟踪检验"系统。"跟踪检验"就是由UL派出分布在全世界各地的现场代表到当地的工厂生产现场对UL的产品进行跟踪检验。其目的就是通过对工厂的生产过程、检验过程以及产品，对照UL的标准和跟踪检验细则进行核查，保证制造厂商的生产过程、检验过程和产品始终符合UL的要求。

跟踪检验的依据

现场代表到工厂后主要根据"跟踪检验细则"进行检验。"跟踪检验细则"是由UL工程部，在对送检的样品进行测试后编制的，这一文件包括对该产品的全面描述，还包括照片、说明书等。它还规定制造工厂在生产期间经常要做到的各种试验，其中某些试验要求对产品100%的进行，如耐压试验。某些检验则可以抽样进行，同时，还规定了现场代表在工厂现场检查时必须抽查的试验项目。现场代表根据这类试验的详细资料和规定来判断检验结果是否合格。

跟踪检验产品的分类

审查分为首次审查与季度审查，首次审查的费用相对要高一点，　UL的跟踪检验分为R类和L类。L类服务主要用于和生命安全有关的产品，如灭火器、烟雾探测器，防火门和一些产量相当大的产品，如电力设备，电线和断路器。对于属于L类的产品，生产厂必须直接向UL订购标签贴在产品上。R类服务主要用于电气设备，如电扇、电视机、吹风机、烤箱和其它通常用的相应的流水线来生产的产品。

要做衣服的质量检测，具体的检测步骤有哪些？

一般是这样的一个是顾客自己到质监部门去办理，一般要看你检测的是那个项目的，缴费检测并处报告。还有一些大的公司货企业是自己质监部门，收回有问题的商品自己检测处理。

用于质量检测的服装产品需提供如下图片：检测报告对应的样品同款图、吊牌、水洗标（含品牌名称）
质检报告检测项目要求：
若申请服饰、童装、家纺、鞋类类目的店铺，以下产品需提供质检报告（每个品牌须至少提供一份由第三方权威机构出具的质检报告，成品检测报告内容须包含品牌名称、产品名称和各类产品对应的下述必检项目）

质量检查报告是根据标准化的要求，对产品和工程进行质量检测与质量监督，并加以分析研究后写出的反映产品和工程质量情况的书面报告。

它是质量检查的结果和质量信息反馈的载体。在经济活动中，它已成为把住质量关的管理手段，成为维护社会正常经济秩序，维护用户合法权益和实施仲裁的依据。

扩展资料：

质量检查报告有如下作用：

1、及时、准确、全面地反映产品的质量情况，为反馈、调节和进行新的质量决策提供适

2、是全面推行质量管理，把好质量关，消除质量隐患，消除事故，确保生产和建设过程安全顺利进行的重要手段。

3、是维护经济合同，保护合同人或用户利益的重要环节。

质量检测报告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评价和分析质量体系的有效性。

为了能做出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况，必须把检验结果，用报告形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便做出正确的判断和采取有效的决策措施。报告的主要内容包括以下几个方面：

1、原材料、外购件、外协件进厂验收检验的情况和合格率指标；

2、产品出厂检验的合格率、返修率、报废率、降级率以及相应的金额损失；

3、按车间和分小组的平均合格率、返修率、报废率、相应的金额损失及排列图分析；

4、产品报废原因的排列图分析；

5、不合格品的处理情况报告；

6、重大质量问题的调查、分析和处理报告；

7、改进质量的建议报告；

8、检验人员工作情况报告

参考资料来源：百度百科--质量检验

MDR CE怎么做：时间变化节点、相关变化内容？

MDR法规CE 项目背景
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令.

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年，MDD/ AIMD证书全部失效。

欧盟MDR针对一类二类医疗器械的合规时间是几时？

最早的MDR时间是下面三个关键时间点:

1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。

法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号

法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

3）MDD失效时间：2024年5月27号

2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

请注意以下最新更新通知：欧盟宣布推迟部分 I 类器械MDR合规时限

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：（文章最后附MDR变化的具体内容）

企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016

产品的型式试验 TYPE TESTING

产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

后期技术文件（产品技术文件、上市后技术文件）、体系文件的更新

制造商该怎么办？

1、重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

2、确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质；

3、确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

4、确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

5、修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDRCE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证。

附：

MDR法规变化的具体内容：

1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求（后附第四版临床评价变化）
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化

a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪