配制制剂用水的水质要求全检周期

制药用水质量标准是什么

怎么可能没有。。。 【法规要求】 在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求： 《药品生产质量管理规范》2010 修订版： 第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。 第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。 附录1 第四十九条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具 等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。 附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。 附录5：中药制剂 第三十一条

请问工艺用水再验证的时候周期一般是多长时间（一年或2年）？有标准吗？

2007年7月1日，由国家标准委和卫生部联合发布的《生活饮用水卫生生活饮用水标准》（GB 5749-2006）强制性国家标准和13项生活饮用水卫生检验国家标准将正式实施。 一、常规指标 1、微生物 总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 菌落总数（CFU/mL） 100 2、毒理指标 砷（mg/L） 0.01 镉（mg/L） 0.005 铬（六价，mg/L） 0.05 铅（mg/L） 0.01 汞（mg/L） 0.001 硒（mg/L）

制药用水的制备方法和原理

制药用水的制备方法如下： 1.纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。 2.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。 3.灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

中药制剂室如果办证

等中医药法落地吧，按现行法规，二级医院都很难申请下来。 要向省药监部门申请。《医疗机构制剂许可证》 《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“**”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ① 达到要求的系数为1； ② 基本达到要求的系数为0.6； ③ 达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合

医疗机构制剂配制制剂管理文件是什么

（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录； （六）本规范和专业技术培训的制度和记录。 第五十条 制剂配制管理文件主要有： （一）配制规程和标准操作规程 配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标 准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。 标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到 的要求。 （二）配制记录 配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、 原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、