化学药品地标升国标3册哪一年发行
- 教育综合
- 2024-05-10 07:57:20
化学药品地方标准上升国家标准有多少册?
在“药智网药品数据库”里面可以查到,分类是选择“化药地标升国标”
药品国家标准
法律分析:目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:1、药典标准。2、卫生部中药成方制剂一至二十一册。3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。4、卫生部药品标准(二部)一册至六册。5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。6、新药转正标准1至88册(正不断更新)。7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六。8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册。9、国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)。10、进口药品标准。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》
第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者之间的关系
药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准,包括注册标准和企业标准都是国家注册标准,但药典是最高的(不是要求最高),以前卫生部颁布的叫部颁标准,成立药监局颁布的叫部颁标准。 药智网收载有我国所有的标准:可以看出我国的标准构成 收录标准如下: 1) 中国药典2010年版(含勘误)、2005年版、2000年版;中国药典2002、2004年增补本;2005年版勘误; 2006年、2009年增补本;1995年、1990年、1985年、1977年、1963年版。 2) 卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种); 3) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册; 4) 卫生部药品标准(二我国现行的药品质量标准是
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。
拓展资料:
国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:
1.药典标准
2.卫生部中药成方制剂一至二十一册
3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册
4.卫生部药品标准(二部)一册至六册;
5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册;
6.新药转正标准1至88册(正不断更新)
7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册;
8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册;
9.国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)
10.进口药品标准
参考资料:百度百科 国家药品标准