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国械备20160320号是什么意思

教育综合
2024-01-24 12:59:57

那像国械备，国械注准字样的怎么区分一类二类三类

第一类为风险程度低，第二类为具有中度风险，第三类为具有较高风险。

依据《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

扩展资料：

医疗器械的相关要求规定：

1、境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

2、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

3、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

参考资料来源：百度百科-医疗器械监督管理条例

械字号什么？

械字号是指医疗器械备案字号。

械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。

特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。

分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

国械注准是什么意思

“国械注准”为中华人民共和国医疗器械注册证的简称，具体含义如下：

1、“国”代表中国境内

2、“械”代表医疗机械

3、“准”代表境内医疗器械

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

扩展资料：

医疗器械注册证办理办法

《医疗器械注册管理办法》里面对此作了详细的规定：

第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

参考资料：百度百科—医疗器械注册证

三类的医疗器械产品注册号都什么意思

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械按风险程度由低到高分为第一、二、三类。第一类实行备案管理，第二、三类实行注册管理。依法批准的第三类医疗器械，国家食品药品监督管理总局会核发《医疗器械产品注册证》，注册证上标有这个产品的批准文号。格式如下：国械注准20153660001 其中2015代表首次注册年份；3代表第三类医疗器械；66代表医疗器械分类目录的代号；0001代表流水号。